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国家集中采购生产品种专项检查-奥美拉唑肠溶胶囊
来源: | 作者:药物警戒部 | 发布时间: 2020-09-09 | 378 次浏览 | 分享到:

202099日,由海南省药品监督管理局指派专家检查组唐菲、范建冲、陈羚等三位老师对我公司国家集中采购品种奥美拉唑肠溶胶囊进行专项检查。

检查组现场查看了该品种的药品补充申请批件、工艺规程、批生产记录和批检验记录、相关变更、供应商原辅料审计情况以及药品信息化追溯体系建设情况等。重点检查内容:

一、奥美拉唑肠溶胶囊药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况:均按照要求制定了奥美拉唑肠溶胶囊成品质量标准,随机抽查批检验记录,均按照注册标准(YBH05812020)和质量标准进行全项检验,检验记录完整,检验结果符合规定;

二、落实原辅料、包材质量控制,严控源头质量风险情况:对原辅料、包材均严格管理和控制,所有物料供应商均与注册申报供应商一致,物料供应商均进行相应的管理和审计;

三、按照国家药品标准和药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况:生产工艺与注册批准的处方工艺基本一致;

四、不良反应监测情况:及时反馈率100%

五、向联合采购办公室报告中选品种产能情况:建立供应保障责任,严格执行联合采购规定,实事求是做好产能预估。通过协议规范配送行为,保证药品后期供应;

六、药品信息化追溯体系建设情况:按照《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的知道意见》(国药监药管{2018}35号)要求,每瓶包装均设立药品监管码,建立药品信息化追溯体系,可实现全过程追溯;

七、所有的生产信息均定期(每月)如实录入国家药品监督管理局生产监管直报系统;

八、结论:企业发展良好,具备中标生产供应能力,生产奥美拉唑肠溶胶囊无停产风险。

本次检查迎检小组后备人员整齐有序的准备检查资料以及解答人员有条不紊、简明扼要的应答给检查组老师留下深刻印象,检查组对我公司 “较真”的质量精神给予表扬,对我们质量管理的专业性以及严谨性给予了高度认可,本次检查零缺陷项通过。

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